Vakcina i alternativa

Piše Dr Lenka Tenžera
(autorka je članica organizacije Lekari i roditelji za nauku i etiku)

Da bi jedan lek mogao da se proglasi bezbednim, on mora proći strogu proveru bezbednosti kroz kliničke studije

Organizaciju Lekari i roditelji za nauku i etiku spontano su formirali naučnici, lekari i roditelji ujedinjeni oko ideje da se moraju poštovati medicinske regulative, tačne i jasne preporuke i strogi naučni medicinski principi (što je vidljivo i na našem sajtu www.lrne.org). Zabrinuti zbog sve većeg pritiska, uz pretnju diskriminacijom, da se mladi, zdravi naraštaj ove zemlje podvrgne eksperimentu velikih razmera koji je protivan našoj zakonskoj regulativi, okupljeni u organizaciji odlučili su da svojom aktivnošću doprinesu boljoj informisanosti stanovnika naše zemlje u vezi sa oblicima preventive i regulativama koje bi svaki preparat za medicinsku upotrebu morao proći pre nego što se primeni na najosetljiviji deo zdrave populacije – na decu od 12 do 16 godina. [restrict]

OTKRIĆE DR DŽENERA Pojedinačni slučajevi pokušaja preventive/sprečavanja zaražavanja infektivnim agensima koji izazivaju teške bolesti mogu se u literaturi naći još u X veku. Međutim, revolucionarni preokret je napravilo otkriće doktora Edvarda Dženera, koji je za vreme epidemije velikih boginja uočio da osobe koje su preležale kravlje boginje ne obolevaju od velikih boginja iako su bile u kontaktu sa zaraženima.
Njegovo otkriće je velika civilizacijska tekovina: upotreba bezazlenog virusa kravljih boginja (lat. vacca – krava), tj. vakcine (preparat koji je sadržao virus kravljih boginja) za zaražavanje ljudi bezazlenom bolešću, bez ikakve manipulacije i menjanja virusa, koji bi nakon toga postali imuni na zaražavanje virusom velikih boginja.
Ova prva (i jedina) vakcina bila je bezbedna, efikasna i jeftina. Verovatno je jedini nedostatak ove vakcine bio to što je jeftina, i što bi je mogla izrađivati svaka država za svoje potrebe. Dalja slična istraživanja, odnosno pronalaženje bezazlenih bolesti čiji bi se uzročnici (bez modifikacija) mogli koristiti u cilju preventive teških, a po kliničkoj slici sličnih bolesti, ograničena su.
Od te prve efikasne vakcine koja je napravljena krajem XVIII veka do danas primenjivane su različite metode pravljenja lekova s ciljem zaštite od infektivnih bolesti. Međutim, nikada više nije ispitivan princip koji je primenio dr Džener. Čak je i vakcina protiv velikih boginja promenjena, tj. napravljen je drugi preparat od virusa koji izaziva velike boginje (variola vera) koji je modifikovan i korišćen za imunizaciju nazvan vaccinia, kako bi bio povezan s prethodnim genijalnim otkrićem dr Dženera.

INVAZIVNA PREVENTIVA Primena modifikovanog virusa velikih boginja izazivala je brojne neželjene efekte, pa i smrt imunizovanih. Dr A. V. Dauni je u svom naučnom radu (The Immunological Relationship of the Virus of Spontaneous Cowpox to Vaccinia Virus) pokazao da se virus vaccinia razlikuje od prirodnog virusa kravljih boginja, te se i vakcinacija koju je sproveo dr Džener ne može poistovetiti sa imunizacijom sprovedenom modifikovanim virusom vaccinia.
U skladu sa rečenim, možemo razlikovati više vidova invazivne preventive:
1. Vakcinacija – za izradu preparata za invazivnu prevenciju ne koristi se mikroorganizam koji izaziva tešku bolest. Koristi se mikroorganizam koji izaziva bezazlenu sličnu infektivnu bolest – nema „dorade“ mikroorganizma, vakcinisani mogu prenositi mikroorganizam bezazlene bolesti, nema teških posledica. Vakcinisani prolaze kroz prirodan tok bezazlene bolesti i postaju otporni na tešku, po kliničkoj slici sličnu bolest. Vakcinacija sprečava infekciju.
2. Imunizacija – za izradu preparata za invazivnu prevenciju koriste se mikroorganizmi koji izazivaju teške bolesti koje se žele preventirati, njihovi delovi ili toksini. Nijedan preparat za imunizaciju, napravljen na ovaj način, nije bio sto posto efikasan, a kod nekih su dodavani i „pojačivači imunog odgovora“. Veću bezbednost pokazali su preparati za imunizaciju napravljeni od toksina (toksikoida) koji se koriste za imunizaciju protiv difterije i tetanusa. Imunizacija ne sprečava infekciju, ona sprečava razvoj teške kliničke slike bolesti protiv koje se sprovodi. Imunizacija se koristi za infektivne i za neinfektivne bolesti.
3. Alternativna metoda stimulacije imuniteta – koristi se genetski modifikovani proizvod mRNA.
Danas nema savršenog načina za prevenciju bolesti. Prva efikasna vakcina (i jedina vakcina), napravljena od relativno bezopasnog virusa kravljih boginja, jedina je na prirodan način stvarala imunitet protiv opasne zarazne i smrtonosne bolesti, velikih boginja. Zašto je ovaj način vakcinacije napušten? Treba se setiti da i genijalno otkriće Nikole Tesle, kojim je hteo da svima učini dostupnom energiju u neograničenim količinama, nikada nije ugledalo svetlost dana. Zašto?
Komercijalno je preventiva postala veoma zanimljiva oblast i naučnicima i proizvođačima. To ilustruje i jedan neuspeo pokušaj u kardiologiji da se svima koji napune 25 godina preventivno da polipil (polypill – kombinovana pilula koja je sadržala nekoliko najčešće propisivanih lekova u kardiologiji). Ovu meru su kardiolozi jedinstveno odbili još pre dvadesetak godina.
Sve je više bolesti i pokušaja da se za njih primene preventivni preparati koji se pogrešno, ali namerno zovu „vakcine“. Naravno, nove i temeljno ispitane medicinske metode u lečenju i preventivi su dobrodošle, ali zna se u medicini da njihova primena na živim organizmima često može da iznenadi svojim reakcijama, te stoga one moraju ispuniti stroge kriterijume provere pre nego što se puste na tržište lekova. Nova medicinska tehnologija primenjena u „vakcini“ protiv kovida 19 samo je jedna od mnogih koje pretenduju na to da budu preventivni lek.

FARMAKOVIGILANSA I REGULATIVA Šta je neophodno da bi se NOVA medicinska tehnologija mogla smatrati bezbednom?
Farmakovigilansa, tj. bezbedna primena lekova je, prema definiciji Svetske zdravstvene organizacije, naučna disciplina koja obuhvata aktivnosti vezane za otkrivanje, razumevanje, procenu i prevenciju neželjenih dejstava lekova, kao i drugih problema vezanih za njihovu primenu. Da bi jedan lek mogao da se proglasi bezbednim, on mora proći strogu proveru bezbednosti kroz kliničke studije koje, s obzirom na obuhvat uzorka, metodologiju i dužinu praćenja, donose rezultate koji su manje ili više naučno relevantni, te mora da ispuni brojne strogo definisane regulative u okviru zakona.
Kratkoročne kliničke studije (praćenje manje od pet godina) donose rezultate koji su najmanje naučno relevantni, bez obzira na primenjenu metodologiju. Može ovakvih studija biti milion, može u njima biti primenjena odlična metodologija, one nemaju značajnu naučnu vrednost i često se dešava da su rezultati ovih studija kontradiktorni.
Dugoročne kliničke studije donose rezultate koji imaju veću naučnu relevantnost jer se izvode s periodom praćenja od pet i više godina (dvostruko slepe, placebo kontrolisane, randomizovane dugoročne prospektivne studije). Međutim, ni njihovi rezultati nisu sasvim objektivni, jer spadaju u strogo kontrolisane studije, a priroda (tj. čovek) zna da iznenadi.
Meta-studije i dugoročne LIVE studije donose rezultate koji imaju najveću naučnu relevantnost i skoro su potpuno kompetentne da ukažu na objektivnost rezultata. Često ove studije potpuno „sruše“ rezultate dvostruko slepih, randomizovanih, placebo kontrolisanih studija. Primer iz skorijeg vremena je japanska LIVE studija koja je ispitivala efikasnost statina.
U slučaju „vakcine“ protiv kovida 19 Comirnaty (mRNA vakcina rešenje br. 515-01-04398-20-001) ne postoje relevantni naučni podaci o bezbednosti provereni u dugoročnim studijama. Epidemiološke studije pokazuju da deca i adolescenti ne razvijaju tešku kliničku sliku, niti obolevaju od kovida 19 u procentu zbog kojeg bi se ova bolest ozbiljno mogla smatrati opasnom po njihov život i zdravlje po bilo kom osnovu. Zato i ne postoji jasna medicinska indikacija za primenu ovog preventivnog sredstva u populaciji od 12 do 16 godina.
Svesni smo činjenice da naša zemlja tek usklađuje svoju zakonsku regulativu s regulativom u Evropskoj uniji, te da još uvek ne postoji nacionalno telo koje je ekvivalent evropskom Pedijatrijskom komitetu (Pediatric Committee – PDCO), naučnom odboru unutar Evropske agencije za lekove (European Medicines Agency). Kako prema članu 63 Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima Republike Srbije (Sl. glasnik RS br. 30/2010, 107/2012, 113/2017 – dr. zakon i 105/2017 – dr. zakon) „Kliničko ispitivanje lekova ne sme da se obavlja na: 1) zdravim licima koja nisu navršila 18 godina…“, zabrinuti smo što se nijedno naše regulatorno telo nije oglasilo. Kao što je to učinila Zajednička komisija za vakcinaciju i imunizaciju Velike Britanije, koja je preko sajta Vlade (https://www.gov.uk/government/groups/joint-committee-on-vaccination-and-immunisation) obavestila svoju javnost da nema medicinskih indikacija da se „vakcina“ protiv kovida 19 primeni u uzrasnoj grupi od 12 do 16 godina.

[/restrict]