Вакцина и алтернатива

Пише Др Ленка Тенжера
(ауторка је чланица организације Лекари и родитељи за науку и етику)

Да би један лек могао да се прогласи безбедним, он мора проћи строгу проверу безбедности кроз клиничке студије

Oрганизацију Лекари и родитељи за науку и етику спонтано су формирали научници, лекари и родитељи уједињени око идеје да се морају поштовати медицинске регулативе, тачне и јасне препоруке и строги научни медицински принципи (што је видљиво и на нашем сајту www.lrne.org). Забринути због све већег притиска, уз претњу дискриминацијом, да се млади, здрави нараштај ове земље подвргне експерименту великих размера који је противан нашој законској регулативи, окупљени у организацији одлучили су да својом активношћу допринесу бољој информисаности становника наше земље у вези са облицима превентиве и регулативама које би сваки препарат за медицинску употребу морао проћи пре него што се примени на најосетљивији део здраве популације – на децу од 12 до 16 година.

[restrict]

ОТКРИЋЕ ДР ЏЕНЕРА Појединачни случајеви покушаја превентиве/спречавања заражавања инфективним агенсима који изазивају тешке болести могу се у литератури наћи још у X веку. Међутим, револуционарни преокрет је направило откриће доктора Едварда Џенера, који је за време епидемије великих богиња уочио да особе које су прележале кравље богиње не оболевају од великих богиња иако су билe у контакту са зараженима.
Његово откриће је велика цивилизацијска тековина: употреба безазленог вируса крављих богиња (лат. vacca – крава), тј. вакцине (препарат који је садржао вирус крављих богиња) за заражавање људи безазленом болешћу, без икакве манипулације и мењања вируса, који би након тога постали имуни на заражавање вирусом великих богиња.
Ова прва (и једина) вакцина била је безбедна, ефикасна и јефтина. Вероватно је једини недостатак ове вакцине био то што је јефтина, и што би је могла израђивати свака држава за своје потребе. Даља слична истраживања, односно проналажење безазлених болести чији би се узрочници (без модификација) могли користити у циљу превентиве тешких, а по клиничкој слици сличних болести, ограничена су.
Од те прве ефикасне вакцине која је направљена крајем XVIII века до данас примењиване су различите методе прављења лекова с циљем заштите од инфективних болести. Међутим, никада више није испитиван принцип који је применио др Џенер. Чак је и вакцина против великих богиња промењена, тј. направљен је други препарат од вируса који изазива велике богиње (вариола вера) који је модификован и коришћен за имунизацију назван vaccinia, како би био повезан с претходним генијалним открићем др Џенера.

ИНВАЗИВНА ПРЕВЕНТИВА Примена модификованог вируса великих богиња изазивала је бројне нежељене ефекте, па и смрт имунизованих. Др А. В. Дауни је у свом научном раду (The Immunological Relationship of the Virus of Spontaneous Cowpox to Vaccinia Virus) показао да се вирус vacciniа разликује од природног вируса крављих богиња, те се и вакцинација коју је спровео др Џенер не може поистоветити са имунизацијом спроведеном модификованим вирусом vaccinia.
У складу са реченим, можемо разликовати више видова инвазивне превентиве:
1. Вакцинација – за израду препарата за инвазивну превенцију не користи се микроорганизам који изазива тешку болест. Користи се микроорганизам који изазива безазлену сличну инфективну болест – нема „дораде“ микроорганизма, вакцинисани могу преносити микроорганизам безазлене болести, нема тешких последица. Вакцинисани пролазе кроз природан ток безазлене болести и постају отпорни на тешку, по клиничкој слици сличну болест. Вакцинација спречава инфекцију.
2. Имунизација – за израду препарата за инвазивну превенцију користе се микроорганизми који изазивају тешке болести које се желе превентирати, њихови делови или токсини. Ниједан препарат за имунизацију, направљен на овај начин, није био сто посто ефикасан, а код неких су додавани и „појачивачи имуног одговора“. Већу безбедност показали су препарати за имунизацију направљени од токсина (токсикоида) који се користе за имунизацију против дифтерије и тетануса. Имунизација не спречава инфекцију, она спречава развој тешке клиничке слике болести против које се спроводи. Имунизација се користи за инфективне и за неинфективне болести.
3. Алтернативна метода стимулације имунитета – користи се генетски модификовани производ mRNA.
Данас нема савршеног начина за превенцију болести. Прва ефикасна вакцина (и једина вакцина), направљена од релативно безопасног вируса крављих богиња, једина је на природан начин стварала имунитет против опасне заразне и смртоносне болести, великих богиња. Зашто је овај начин вакцинације напуштен? Треба се сетити да и генијално откриће Николе Тесле, којим је хтео да свима учини доступном енергију у неограниченим количинама, никада није угледало светлост дана. Зашто?
Комерцијално је превентива постала веома занимљива област и научницима и произвођачима. То илуструје и један неуспео покушај у кардиологији да се свима који напуне 25 година превентивно да полипил (polypill – комбинована пилула која је садржала неколико најчешће прописиваних лекова у кардиологији). Ову меру су кардиолози јединствено одбили још пре двадесетак година.
Све је више болести и покушаја да се за њих примене превентивни препарати који се погрешно, али намерно зову „вакцине“. Наравно, нове и темељно испитане медицинске методе у лечењу и превентиви су добродошле, али зна се у медицини да њихова примена на живим организмима често може да изненади својим реакцијама, те стога оне морају испунити строге критеријуме провере пре него што се пусте на тржиште лекова. Нова медицинска технологија примењена у „вакцини“ против ковида 19 само је једна од многих које претендују на то да буду превентивни лек.

ФАРМАКОВИГИЛАНСА И РЕГУЛАТИВА Шта је неопходно да би се НОВА медицинска технологија могла сматрати безбедном?
Фармаковигиланса, тј. безбедна примена лекова је, према дефиницији Светске здравствене организације, научна дисциплина која обухвата активности везане за откривање, разумевање, процену и превенцију нежељених дејстава лекова, као и других проблема везаних за њихову примену. Да би један лек могао да се прогласи безбедним, он мора проћи строгу проверу безбедности кроз клиничке студије које, с обзиром на обухват узорка, методологију и дужину праћења, доносе резултате који су мање или више научно релевантни, те мора да испуни бројне строго дефинисане регулативе у оквиру закона.
Краткорочне клиничке студије (праћење мање од пет година) доносе резултате који су најмање научно релевантни, без обзира на примењену методологију. Може оваквих студија бити милион, може у њима бити примењена одлична методологија, оне немају значајну научну вредност и често се дешава да су резултати ових студија контрадикторни.
Дугорочне клиничке студије доносе резултате који имају већу научну релевантност јер се изводе с периодом праћења од пет и више година (двоструко слепе, плацебо контролисане, рандомизоване дугорочне проспективне студије). Међутим, ни њихови резултати нису сасвим објективни, јер спадају у строго контролисане студије, а природа (тј. човек) зна да изненади.
Мета-студије и дугорочне LIVE студије доносе резултате који имају највећу научну релевантност и скоро су потпуно компетентне да укажу на објективност резултата. Често ове студије потпуно „сруше“ резултате двоструко слепих, рандомизованих, плацебо контролисаних студија. Пример из скоријег времена је јапанска LIVE студија која је испитивала ефикасност статина.
У случају „вакцине“ против ковида 19 Comirnaty (mRNA вакцина решење бр. 515-01-04398-20-001) не постоје релевантни научни подаци о безбедности проверени у дугорочним студијама. Епидемиолошке студије показују да деца и адолесценти не развијају тешку клиничку слику, нити оболевају од ковида 19 у проценту због којег би се ова болест озбиљно могла сматрати опасном по њихов живот и здравље по било ком основу. Зато и не постоји јасна медицинска индикација за примену овог превентивног средства у популацији од 12 до 16 година.
Свесни смо чињенице да наша земља тек усклађује своју законску регулативу с регулативом у Европској унији, те да још увек не постоји национално тело које је еквивалент европском Педијатријском комитету (Pediatric Committee – PDCO), научном одбору унутар Европске агенције за лекове (European Medicines Agency). Како према члану 63 Закона о лековима и медицинским средствима Републике Србије (Сл. гласник РС бр. 30/2010, 107/2012, 113/2017 – др. закон и 105/2017 – др. закон) „Клиничко испитивање лекова не сме да се обавља на: 1) здравим лицима која нису навршила 18 година…“, забринути смо што се ниједно наше регулаторно тело није огласило. Као што је то учинила Заједничка комисија за вакцинацију и имунизацију Велике Британије, која је преко сајта Владе (https://www.gov.uk/government/groups/joint-committee-on-vaccination-and-immunisation) обавестила своју јавност да нема медицинских индикација да се „вакцина“ против ковида 19 примени у узрасној групи од 12 до 16 година.

[/restrict]